青浦区三类医疗器械注册生产质量管理

02申请ISO13485认证需要什么条件？

申请ISO13485医疗器械质量管理体系认证注册条件如下：1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件；2.已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。5.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。03ISO13485认证的作用ISO13485体系可以提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。 你还在为办理医疗器械注册许可证发愁吗？找我们帮您办理！青浦区三类医疗器械注册生产质量管理

根据《医疗器械监督管理条例》（第739号）、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《决策是否开展临床试验技术指导原则》等监管法规、指导文件，可以了解到医疗器械临床评价可以分为同品种临床评价路径、临床试验路径。这两个路径有什么区别呢？

一．概念临床试验：为评价医疗器械的安全性、临床性能和/或有效性，在一例或多例受试者中开展的系统性的试验或研究。同品种临床评价：通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。

二．适用情形不同同品种临床评价路径适用于基于现有成熟技术，并预期用于该技术的成熟应用。而临床试验需要判断项目是否存在需要在临床试验中解决新问题，多见于高风险和/新器械中，可参见《决策是否开展临床试验技术指导原则》。

三、数据来源和相关性不同同品种医疗器械临床评价通过建立申报产品与同品种产品的等同性，将同品种产品的临床数据外推至申报产品。数据来源主要为临床试验、临床经验和临床文献。医疗器械临床试验路径则是通过自身数据和直接证据来证明产品安全、有效。基于两种路径的不同特征，同品种临床评价路径申报风险较小，综合成本相对较低，但是同品种临床评价路径对从业者的专业技能要求更高。 徐州医疗器械注册创新申报服务医疗器械注册流程及费用，专业代办机构，值得信赖！

软件产品的有效期如何确定？

**软件的使用期限通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同，无需单独体现。**型**软件视为软件组件的使用期限要求与**软件相同，在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。

医疗器械临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

需提交**终版本的临床试验方案和知情同意书，历次变更的伦理委员会意见。**终版本的临床试验方案，应详细列明历次变更情况；如未列明，则需提交历次变更的临床试验方案。申请人应提供临床试验方案变更理由。

体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（6号令）第十六条规定：“已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。”

如何建立医疗器械质量管理体系？

四、系统协调，总体优化质量管理体系是一个多层次的系统，各个层次的文件之间应该相互协调，不矛盾、不重复、层次清楚、接口明确、合理相容、协调有序。建立体系过程中因充分体现系统性，总体优化的特点。五、满足产品要求体系运行的终目的是能够产出合格的产品，在处理质量管理体系诸多问题的时候，要着眼于有利于产品质量的稳定提高。产品质量也是对质量管理体系有效性的一种验证。CIO合规保证组织**提醒，在建立质量管理体系时，要注重领导层的全程参与，体系建立不是一项单纯的文件编辑工作，在编写过程中往往会出现一些需要全局权衡的问题，要与领导层及时沟通，随时作出决策，否则，等到领导审批时再解决，往往会因返工导致影响工作进度，同时降低体系可操作性。建议尽可能由职能部门起草操作性的文件，体系部负责审核把关。如在建立质量管理体系过程中遇到问题，可以积极寻求第三方合规机构的帮助。CIO合规保证组织，是一家的第三方合规机构，为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系，提高产品的质量管理，避免投资浪费，让企业在时效内快速性通过质量体系考核，加快产品上市历程。 医疗器械行业法规和业务流程，一定要找经验足的公司。

四、影响医疗器械行业发展的不利因素

（三）医疗机构购买和使用国产医疗器械的动力不足尽管部分国产自主品牌的创新医疗器械和医疗器械已在技术层面与跨国公司产品无差异并在性价比上，但由于医疗行业对可靠性要求高、对价格相对不敏感的三甲医院更信赖传统国际巨头产品，国产医疗器械在三甲医院关键科室的市场份额仍然较小。

（四）上下业与本行业的关联性及影响上业主要包括电子制造、机械制造、生物化学、材料等行业；下业为医疗卫生行业，包括各类医院、体检中心等。1、上业上业的进步对医疗器械行业的发展至关重要。电子行业为医疗器械行业提供电子元件、电路板、显示屏等零部件，生物行业主要为医疗器械行业提供生物信息检测技术，化学行业为医疗器械行业试剂生产和元素分析提供支持，材料行业则主要为满足医疗器械设备的生产和制造提供特殊材料需求。时刻关注上业的技术发展趋势，选择合适的合作伙伴和技术，对于保证产品供应和产品质量有着至关重要的作用。 快速办理,轻松搞定医疗器械注册!杭州。无锡二类医疗器械注册CDMO

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